04.04.2025 • 59 Min.

Die schlechteste Entscheidung, die du treffen kannst, ist dieundokumentierte Entscheidung. Mit diesem harten Statement startet Christof Layher die neue Folge vom ChaosHacker-Talk. In dieser macht er mit Kerstin Kruithoff-Ley einen Ausflug von der Risikoanalyse über User Requirements bis hin zum Audit und spricht vor allem über die wichtigste Komponente: Den Audit-Trail! Wie spielen alle diese Aspekte zusammen? Und was hat das mitDaten-Integrität zu tun? Kerstin ist Director für Auditing und Quality Consulting. Christof und sie haben sich in der Fachgruppe Audit Trail bei der InternationalSociety of Pharmaceutical Engineering kennengelernt. Angefangen hat sie als pharmazeutisch-technische Assistentin. Mittlerweile ist ihre Hauptaufgabe die Durchführung von Audits für ihre Kunden. Doch was ist eigentlich so ein Audit Trail? Christof hätte das am Anfang seiner Karriere erstmal als Logfile bezeichnet.Aber in der Pharma-Welt ist das halt was ganz anderes als in der restlichen Welt. Hier ist der Sinn eines Audit Trails den Intended Use festzulegen. Es ist eine regulatorische Anforderung, um zu erkennen, ob sich bei bestimmten im System generierten Daten etwas geändert hat. Im Grunde geht es um Nachvollziehbarkeit, vor allem bei GMP-Tätigkeiten (ein Teil der Qualitätssicherung). Ein typisches Beispiel: Es gibt eine Herstellungsanweisung und man hat sich irgendwo verschrieben. Auf dem Papier muss das danndurchgestrichen, korrigiert und mit Datum und Kürzel versehen werden. In der digitalen Form ist das dann gar nicht mehr so einfach! Oft wird dabei vernachlässigt, dass Daten, die auf den ersten Blick nicht-GMP-relevant sind, durch die weiteren Prozesse dann doch GMP-relevant werden. Kerstin unterscheidet dafür zwischen Bewegungsdaten und Stammdaten und stellt sich immer die Frage: Wie wichtig ist der Eintrag für dieChargen-Qualität des Produkts? Christof gibt den Hörer:innen außerdem mit, dass man sich die Entscheidungen im Verlauf von Prozessen genau anschauen sollte und die Daten untersucht – und so sieht, was GMP-relevant ist. In der digitalen Variante ist es natürlich sinnig, ein gutes System zu haben, das den Audit Trail vereinfacht oder ihn sogar nicht notwendig macht. Denn in manchen Systemen kann man festlegen, welche Daten verändert werden dürfen und welche nicht. Vor allem bei einer Neueinführung von Systemen sollte man das mitdenken. Kerstin erzählt, wie ein Audit abläuft und worauf sie als Auditorin genau schaut. Wichtig ist ihr dabei ein nachvollziehbarer Workaround, wenn der nötig ist.Zudem mag sie es, wenn auch Diskussionen dokumentiert sind – das gehört zwar nicht zum Audit Trail, sorgt aber fürNachvollziehbarkeit bei Audits und Inspektionen. Also: Lieber zuviel dokumentieren als zu wenig! All diese Dinge sollte man übrigens nicht nur für die Inspektionmachen, sondern vor allem für das eigene System. Schließlich will man doch, dass das funktioniert! 00:00:00 Intro und Begrüßung 00:01:17 Vorstellung Kerstin Kruithoff-Ley 00:03:13 Audit Trail 00:05:02 Der Sinn eines Audit Trails 00:07:28 Wo brauchen wir einen Audit Trail? 00:10:04 Was ist GMP-relevant? 00:14:28 Tipps für die GMP-Relevanz 00:18:51 Datenänderung in Systemen 00:21:30 Regelmäßig Zulassungen checken 00:24:20 Wie läuft ein Audit ab? 00:28:16 Herausforderungen beim Audit Trail 00:31:54 True Copies und Workarounds 00:34:00 Archivierung und Löschung 00:37:06 Datenschutz 00:40:39 User Requirements 00:42:56 Das richtige System finden 00:49:41 Informationen dokumentieren 00:53:16 Zwei Fragen an Kerstin