07.11.2025 • 51 Min.

Wie setze ich meine Risikobewertung und mein Risikomanagement gut ein, um mich auf die richtigen und wichtigen Dinge zu fokussieren? Darüber spricht Host Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Philip Hörsch, Director Quality Assurance bei der VetterPharma-Fertigung und zusätzlich Lehrbeauftragter für Pharma Quality Management. Ein großer Teil seiner Arbeit besteht in Datenintegrität und dem Umgang mit computergestützten Systemen, sowie der Datenbewertung. Für ihn ist der Computer ein Hilfsmittel, um den pharmazeutischen Prozess abzubilden, durch Datengenerierung. Dabei muss man immer im Blick behalten, dass es hier um Medikamente geht und Sicherheit somit an erster Stelle steht. Der Computer hat nicht die Verantwortung! Doch wie geht man Risikomanagement in so einem Prozess an? Für Christof und Philip gibt es zwei Ansätze: Entweder vom Produkt her, also welche Qualitätsattribute gibt es bei dem Produkt und welche kritischen Prozessparameter resultieren daraus? Oder man denkt direkt vom Prozess her und schaut sich an, welche Daten dort anfallen.Nicht außer Acht lassen sollte man den Intended Use. Christof erklärt, dass man diesen über zwei Fragen findet: Was wollen wir erreichen? Und was wollen wir nicht erreichen? Dieser Intended Use sollte dann noch runtergebrochen werden. Philip erklärt das am Beispiel einer Waage, bei der es nicht nur darum geht, Wo im Prozess sie eingesetzt wird, sondern auch WAS sie wiegen soll - also wie spezifisch ihr Einsatz ist. Bei der Risikoanalyse ist es wichtig, cross-funktional zu arbeiten. Es gibt nicht das eine Team, das alles kann, sondern alle Sichtweisen sind wichtig, sogar die der Lieferanten. Ein Restrisiko allerdings besteht immer, dies muss man bis zu einem gewissen Grad akzeptieren. Dabei hilft es, den gesamten Lebenszyklus anzuschauen und kontinuierlich zu optimieren. Dabei ist auch eine gute Fehlerkultur wichtig. Wenn Fehler passieren, dann muss man an den Optimierungen dranbleiben. Oft hilft da ganz einfach:Der gesunde Menschenverstand! Ein weiterer Tipp: Wenn Systeme digital und automatisiert sind, dann können keine Fehler verschleiert werden. So werden Unternehmen dazu „gezwungen“, eine gute Fehlerkultur aufzubauen. Die Quality Unit spielt hier natürlich auch eine Rolle. Diese wird oftals „Polizei“ angesehen, welche Fehler sucht – und die anderen versuchen, ihre Fehler vor dieser zu verstecken. Auch hier hilft wieder eins: Kommunikation und Austausch mit den anderen Fachbereichen! Die Quality Unit muss dabei ein starkes Rückgrat beweisen, vor allem gegenüber Inspektion und Kunden. Zum Schluss fassen die beiden nochmal zusammen: Die Risikoanalyse ist ein Mittel, um zu dokumentieren, dass manEntscheidungen zu Zeitpunkt X mit den Informationen, die vorlagen, bestmöglich getroffen hat. Und das ist doch ein wichtiger Teil einer gesunden Unternehmensführung! 00:00:00 Vorstellung Phiip Hörsch 00:01:43 Computergestützte Systeme 00:06:23 Intended Use 00:11:04 Digitalisierung von Prozessen 00:14:50 Crossfunktionales Arbeiten 00:17:16 Komplexität einer Maschine 0:20:00 Risikomanagement 00:23:50 Fehlerkultur 00:26:40 Quality Unit 00:35:16 Validierung 00:38:28 Entscheidungen treffen 00:44:39 Zwei Fragen an Philip