02.05.2025 • 57 Min.

Was hat die klinische Studie mit deiner Digitalisierungsstrategie zu tun?Wie vermeidest du, dass die Inspektion deine Studie schließt? Darüber diskutiert Christof Layher in der neuen Folge vom ChaosHacker-Talk mit Jessica Cordes. Die ist Profi für Clinical Trial Management als Senior ConsultantClinical Operations. Doch was bedeutet das eigentlich? Im Grunde führt Jessica klinisches Projektmanagement durch. Sie sorgt dafür, dass alle Zahnräder zusammenspielen und Studien ohne Zeitverlust und in erwarteter Qualität durchgeführt werden können. Dafür erstellt sie ein Protokoll, also einen Fahrplan, in dem das Design der klinischen Studie drinsteht. Dabei müssen unterschiedliche regulatorische Aspekte betreut werden und sie hat immer das Projektmanagement-Dreieck im Blick: Zeitplan, Budget und Qualität. Beginnen tut das Ganze mit der Einreichung der Studie, dann kommt die Rekrutierung von Ärzt:innen und Patient:innen, die Durchführung und die Analyse der Daten. Christof erklärt die einzelnen Schritte: Zunächst wird ein Medikament am Menschen auf Verträglichkeit und Sicherheit getestet, oft an gesunden Menschen, außer in der Onkologie – da ist das ethisch nicht vertretbar. Dann wird in einer nächsten Runde die Wirksamkeit getestet und erst dann wird die Marktzulassung eingereicht. Das ist gar nicht so simpel, wie man sich das vorstellt! Jetzt kommt aber der Clou: Die Strategie der klinischen Studie ist untrennbar mit der Unternehmens- und IT-Strategie verbunden! Früher wurden für Studien etliche Papiere ausgefüllt, die dann teilweise durch die ganze Welt geschickt wurden. Ein neues System, das Electronic Case Record Form hat dann 10 Jahre gebraucht, bis es sich etabliert hat, dadurch ist der Papierkram Vergangenheit. Kosten für digitalisierte Systeme sind allerdings sehr hoch. Dafürbenötigt man eine operative Strategie. Wenn man allerdings den gesamten manuellen Prozess auf das Projekt hochrechnet, lohnen sich die Kosten und aus dem Kostenfaktor wird ein Profit Center. Allerdings sind die Kosten zu Anfang dann sehr hoch. Und Forschung macht nicht nur Big Pharma, sondern auch kleinere Unternehmen, für die die Kosten zu Beginn oft nicht tragbar sind. Doch durch die Digitalisierung kann man auch Prozesse verbessern und so die Arbeit von allen Beteiligten als auch die Erfahrung derPatient:innen viel besser machen. Dazu gehört die Digitalisierung von Aufklärungs- undEinwilligungsprozessen. Zum Schluss geben die beiden Experten noch den Tipp: Lieber viele kleine Schritte, als gar nichts zu tun oder mit der Strategie überambitioniert zu sein! Dafür hilft es, sich immer wieder das Big Picture anzuschauen und dann die Schritte runterzubrechen. 00:00:00 Intro in die Folge 00:00:52 Was sind ClinOps? 00:04:55 Ziel des Entwicklungsplans 00:06:29 Einzelne Schritte einer Studie 00:10:33 Digitalisierung bei klinischen Studien 00:13:58 Kosten von Studien 00:16:21 IT-Strategie und Unternehmensstrategie 00:21:15 Konflikte zwischen IT und Clinical Operations Manager 00:25:25 Validierte Systeme 00:30:24 Prozesse verbessern 00:38:39 Digitalisierung bei Clinical Operations 00:41:10 KI bei Clinical Operations 00:44:18 Kosten sparen durch Digitalisierung 00:53:09 Wirtschaft in Deutschland 00:54:34 Zwei Fragen an Jessica