09.05.2025 • 19 Min.

Bei Christof Layher heute zu Gast? Der ChaosHacker! Also Christof selbst.Also eine Solofolge! Denn Christof wurde in den letzen Wochen immer wieder angesprochen von Menschen, die gerne mit ihm diskutieren wollen oder Fragen an ihn haben, das aber nicht öffentlich machen wollen. Und deswegen gibt es jetzt das neue Q&A-Format – eure Fragen,Christof’s Antworten! Starten wir direkt rein: Wie bekommt man das in einer streng regulierten Branche wie Pharma oder Biotech hin, agil zu arbeiten? Das ist möglich! Aber nicht ohne Weiteres! Es entstehen nämlich Fragen: Wo fängt Tracing von Informationen an und wie kriegt man das umgesetzt? Viele arbeiten rein in der Softwareentwicklung und dadurch entstehen Gaps. Wie soll man Qualität gewährleisten, wenn man sich in andauerndem Change-Prozess befindet? Die einfache Antwort: Deal with it. Wir haben uns sehr an statische Umgebungen gewöhnt, aber die Zeiten sind vorbei. Unsere Welt verändert sich unablässig. Und deswegen müssen wir unsere Systeme anpassen, sodass auch die sich andauernd ändern können. Künstliche Intelligenz wird durch Compliance geblockt? Durch Datenschutz oder GxP? Ganz ehrlich: Muss man lernen, mit umzugehen. Und kaum eine Branche ist dafür so gut wie Pharma oder Life Science. Denn Compliance will doch eigentlich nur sehen, wie wir mit Risiken umgehen. Und das können wir wirklich gut. Binde die Teams also früh ein und liefere ihnen Antworten! Was sind die Auswirkungen vom EU AI-Act? In Kurzform: Qualifizierung, Explainability und trainiert sein – und all das kann Pharma, Life Science und Medical Devices echt gut. Wichtig dafür ist es, die Prozesse klarzuhaben, denn daran machen wir die Kritikalität von AI-Systemen fest. DevOps und GxP – können die zusammenarbeiten? Oft werden die Bereiche wie Feuer und Wasser behandelt, das kann Christof gar nicht verstehen. Denn es gibt kaum ein Toolset, mit dem wir unsere Entwicklung und Releases so gut unter Kontrolle halten können wie mit DevOps. Wenn du ein Life Science-Start up bauen würdest, wie würdest du Agil und Compliance von Anfang an angehen? Wenn wir Systeme digital aufbauen, dann haben wir kurzfristig einen höheren Aufwand. Vor allem, weil wir unsere Prozesse festlegen müssen. Christof würde mit No-Code und Low-Code anfangen und Strukturen aufbauen, sobald sich die Prozesse dann festigen, würde er in Systeme rein. Was würdest du Teams raten, die noch klassisch nach dem V-Modell arbeiten? Auch da ist Agilität möglich. Vor allem geht es da darum, Pakete kleiner zu machen und nicht in 3-Jahres-Rhythmen zu denken. Dafür muss man viel kommunizieren, vor allem mit Kunden. Und es bringt nichts, traditionelle Qualitätsdokumente gleichförmig weiterzuziehen. Du hast auch Fragen an Christof? Dann meld dich bei LinkedIn oder bei YouTube! 00:00:00 Intro in die Folge 00:01:09 Agilität in streng regulierten Branchen 00:03:32 Qualität in andauerndem Change-Prozess 00:05:03 KI wird von Compliance geblockt 00:06:29 Auswirkungen vom EU AI Act 00:08:26 DevOps und GxP 00:10:58 Agilität und Compliance im Start up 00:13:48 Arbeiten im V-Modell 00:18:14 Habt ihr auch Themen?