14.03.2025 • 56 Min.

Wie begleitet man sinnvolles und zielführendes Change-Management? Was sind die Aufgaben von Quality Units und was ist eigentlich Unified Compliance? Der Host desChaosHacker-Talk, Christof Layher, spricht in der neuen Folge mit Tilmann Laun, der bei der Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG als Leiter der Quality Unit und Qualified Person arbeitet. Was Christof an Tilmann’s LinkedIn-Profil so fasziniert hat, ist ein besonderes Zitat, das er als „Agilität in a nutshell“ beschreibt: Irren ist menschlich, unter den Tisch kehren ist unverzeihlich und nicht zu lernen ist unentschuldbar. Tilmann hat zwei Aufgaben: Die Quality Unit und die Verantwortung für die Marktfreigabe.Diese Einheiten sind fest verdrahtet und nicht voneinander getrennt. Eigentlich kennen die beiden sich von der GAMP-Konferenz. Tilmann hat da einen Vortrag über IT-Compliance aus QP-Sicht gehalten. Und da kam auch das Wort Unified Compliance vor – aber was ist das eigentlich? Im Grunde gibt es ja ganz viele Ansätze. Den GMP-Leitfaden, GAMP, Annex 11... Unified Compliance verbindet das alles. Compliance soll es also nicht nur in den einzelnen Systemen geben. Sondern alles soll zusammengeführt werden. Doch da gibt’s natürlich Stolpersteine. Im Endeffekt gibt es zwar einen Start- aber keinen Endpunkt. Das bedarf natürlich visionärer und transformationaler Führung. Tilmann erzählt, wie so ein Change-Prozess bei ihm im Unternehmen ablief. Denn ihm wurde eine FDA-Inspektion „angedroht“. FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration, also der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde. Das Geheimnis hinter diesem Erfolg war dann, dass Stellvertreter aus den einzelnen Ressorts identifiziert wurden, die dann im Projekt gearbeitet haben. Diese Stellvertreter brauchen ein Mandat, müssen Entscheidungen treffen dürfen und Wissensträger sein. Dieser Weg hat auch bei der Verfügbarkeit geholfen und dabei, dass Mitarbeitende „nach oben“ kommuniziert haben, was sie brauchen. Eine FDA-Inspektion forciert prinzipienbasiertes Handeln. Christof vergleicht das mit dem EU AI-Act. Auch hier müssen sich Unternehmen selbst Gedanken darüber machen, wie sie Herausforderungen lösen und bekommen keine Lösungen vor die Nase gesetzt. Dann geht es noch um europäische im Gegensatz zu amerikanischen Aufsichtsbehörden. Denn bei den US-Behörden muss man beweisen, dass man keine Fehler gemacht hat, während die europäischen eher kooperativ angelegt sind. Was man dann auch immer braucht: Risikofreudigkeit bzw. Risikoakzeptanz. Man kann nicht alles perfekt abbilden. Doch das Risiko ist unterschiedlich hoch. Die Akteure im Unternehmen müssen dafür Verständnis haben. Geht es um Patient:innen, darf so wenig Risiko wie möglich zugelassen werden – in anderenBereichen kann man das lockerer sehen. Schließlichist das Ziel die optimale Sicherheit für die Patient:innen. Oft hat manaber Scheuklappen auf, weil man sich im eigenen Kosmos bewegt. Christof gibt den Tipp: Macht Lust auf Veränderung. Technisch ist alles immer lösbar, es geht aber viel mehr um die Menschen. 00:00:00 Intro und Begrüßung 00:02:06 Lean denken 00:03:03 Unified Compliance 00:06:21 True Copies 00:11:37 Die Wege zur Digitalisierung 00:14:44 FDA-Inspektion 00:18:09 Eigene vs. fremde Lösung 00:20:05 Stellvertreter aus Ressorts 00:25:18 Dinge verständlich machen 00:30:05 Die Rolle von Quality Units 00:32:29 Europäische vs. amerikanische Aufsichtsbehörden 00:36:11 Prinzipienbasierte Regeln 00:41:44 Balance zwischen Compliance-Bereichen 00:47:23 Risikoanalysen gemeinsam machen 00:48:58 Zwei Fragen an Tilmann