01.09.2025 • 22 Min.

In dieser Folge nehmen wir dich hinter die Kulissen eines Überwachungsaudits durch eine benannte Stelle (z. B. TÜV, DEKRA, BSI). Du erfährst, warum Hersteller – und auch Händler – ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) brauchen, welche rechtlichen Grundlagen gelten (EU-MDR, ISO-Normen, MPBetreibV) und wieso externe Überwachung kein Selbstzweck ist, sondern Patientensicherheit, Nutzen und verlässliche Produktqualität absichert. Locker erklärt, praxisnah aufbereitet – auch für Therapeut:innen verständlich. Das nimmst du mit: ➡️ EU-MDR 2017/745 verlangt ein wirksames QMS (typisch ISO 13485) – sonst kein CE-Zeichen. ➡️ Risikomanagement (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS/PMCF, Vigilanz und UDI sind Kernprozesse. ➡️ Benannte Stellen prüfen nicht nur Dokumente, sondern gelebte Prozesse – inkl. Wirksamkeit von CAPA. ➡️ Händler haben eigene Pflichten (Art. 14 MDR): CE/UDI/IFU prüfen, Rückverfolgbarkeit, Rückrufabläufe. ➡️ MPBetreibV betrifft Praxen: Einweisungen, sicherer Betrieb, ggf. STK/MTK, Vorkommnisse melden. Für wen ist die Folge besonders hilfreich? ➡️ Hersteller & Händler von Medizinprodukten (QM/RA, Management) ➡️ Therapeut:innen & Praxisbetreibende, die verstehen wollen, was hinter CE & Audits steckt ➡️ Einkauf & Medical Leads in Kliniken/Leistungszentren, die auf geprüfte Prozesse setzen Glossar (kurz & knackig) ➡️ MDR: EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 – Rechtsrahmen für Sicherheit, Leistung & klinischen Nutzen. ➡️ ISO 13485: QMS-Norm für Medizinprodukte-Hersteller. ➡️ ISO 14971: Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus. ➡️ PMS/PMCF: Post-Market Surveillance / Post-Market Clinical Follow-up – klinische Daten nach dem Inverkehrbringen. ➡️ PRRC: „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (MDR Art. 15). ➡️ CAPA: Corrective and Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. ➡️ UDI: Unique Device Identification – eindeutige Produktkennzeichnung. Ressourcen & Rechtsgrundlagen (zum Nachschlagen) ➡️ EU-MDR 2017/745: Art. 10 (Herstellerpflichten), Art. 13–16 (Wirtschaftsakteure), Kap. IV (Benannte Stellen) ➡️ ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ➡️ ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ➡️ IEC 62366: Usability Engineering ➡️ IEC 62304: Software-Lebenszyklus (falls Software im Produkt) ➡️ MPBetreibV (DE): Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Einrichtungen Weitere Informationen: https://www.luxxamed.de/luxxamed-ueber-uns/luxxamed-qualitaetsmanagement/