09.09.2026 • 44 Min.

Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver diskutiert.Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller und Benannte Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich gegenüber. Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein, Geschäftsführer der radimed GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International bei der TÜV NORD CERT GmbH, über die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Im Mittelpunkt stehen die unterschiedlichen Perspektiven auf den regulatorischen Alltag, Kommunikation und Transparenz, die Auslegung von Anforderungen sowie die Frage, wie mehr Harmonisierung gelingen kann. Darüber hinaus diskutieren die Gäste aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision: von Sampling und Periodic Reviews über die bessere Nutzung bereits vorhandener Evidenz bis hin zum Umgang mit unangekündigten Audits. Weil es besonders viel zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in zwei Folgen.