#60 Hersteller und Benannte Stellen: Gemeinsam für Patientensicherheit (Teil 1)

09.09.2026•44:19

Macht die bevorstehende MDR-Revision die Medical Device Regulation tatsächlich zu einer besseren Regulierung? Kaum eine Frage wird derzeit in der Medizintechnikbranche intensiver diskutiert.Gleichzeitig entsteht häufig der Eindruck, Hersteller und Benannte Stellen stünden sich in dieser Debatte unversöhnlich gegenüber. Dabei lohnt sich ein genauerer Blick: Beide Seiten tragen Verantwortung für dasselbe Ziel – sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und eine verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Ralf Klein, Geschäftsführer der radimed GmbH, und Markus Gratzfeld, Vice President Medical Device International bei der TÜV NORD CERT GmbH, über die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Benannten Stellen. Im Mittelpunkt stehen die unterschiedlichen Perspektiven auf den regulatorischen Alltag, Kommunikation und Transparenz, die Auslegung von Anforderungen sowie die Frage, wie mehr Harmonisierung gelingen kann. Darüber hinaus diskutieren die Gäste aktuelle Vorschläge zur MDR-Revision: von Sampling und Periodic Reviews über die bessere Nutzung bereits vorhandener Evidenz bis hin zum Umgang mit unangekündigten Audits. Weil es besonders viel zu besprechen gab, erscheint das Gespräch in zwei Folgen.

#59 Innovation bei MedicalMountains – Wie Unternehmen von unserem Netzwerk profitieren

29.07.2026•39:05

Künstliche Intelligenz, Simulation, Robotik oder Digitalisierung – kaum ein Unternehmen kommt heute an Zukunftstechnologien vorbei. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen stehen dabei jedoch häufig vor der Herausforderung, neue Entwicklungen einzuordnen und mit begrenzten personellen und finanziellen Ressourcen sinnvoll für sich zu nutzen. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit ihren Kollegen Britta Norwat und Julian Hoch darüber, wie MedicalMountains Unternehmen bei Innovation und Technologietransfer unterstützt. Gemeinsam werfen sie einen Blick hinter die Kulissen der Innovationsarbeit von MedicalMountains und zeigen, wie Kooperationen und konkrete Projekte entstehen, welche Rolle Netzwerke, Veranstaltungen und konkrete Projekte dabei spielen und warum Innovation nicht immer mit einem Großprojekt beginnen muss.

#58 Med Alliance – Wie Unternehmen regulatorische Herausforderungen gemeinsam meistern

24.06.2026•35:01

Die Medizintechnikbranche steht vor Herausforderungen, die Unternehmen nicht allein lösen müssen: neue regulatorische Anforderungen, internationale Zulassungen, steigende Dokumentationspflichten und ein immer komplexeres Marktumfeld. Genau aus diesem Gedanken heraus entstand die Med Alliance. Was 2018 als offener ExpertTable unter dem Dach der MedicalMountains GmbH begann, hat sich zu einem starken Netzwerk von Unternehmen für Unternehmen entwickelt. In dieser Folge von MedTalk ON AIR spricht Julia Steckeler mit Jelena Aigner von PAJUNK darüber, wie die Zusammenarbeit in der Med Alliance konkret funktioniert, welche Mehrwerte Unternehmen daraus ziehen und warum Offenheit, Wissensaustausch und gegenseitige Unterstützung heute wichtiger sind denn je. Außerdem geht es um die Arbeit in den Fachgruppen, den Transfer von Wissen ins Unternehmen und die Frage, wie aus praktischen Erfahrungen gemeinsame Positionen entstehen, die bis nach Stuttgart, Berlin und Brüssel Gehör finden. 00000111 00000133 00003F32 00002CB5 0019C382 0019C382 000079B3 00007D15 00188178 000592D6

#57 Simulation in der Medizintechnik – wie sie Produktentwicklung und Regulierung verändert

29.04.2026•23:58

Simulation ist in vielen Industrien längst Standard – in der Medizintechnik hingegen steckt ihr Einsatz noch in den Anfängen. Dabei bietet sie enormes Potenzial: schnellere Entwicklungszyklen, weniger physische Tests und ein besseres Verständnis für Produktverhalten und Risiken. In dieser Folge sprechen wir mit Patrick Lerge von der EDAG Group darüber, • was Simulation in der MedTech konkret bedeutet, • wie andere Industrien sie bereits nutzen, • und wie auch kleine und mittlere Unternehmen davon profitieren können. Außerdem werfen wir einen Blick auf die regulatorische Perspektive: Welche Rolle spielen Simulation und In-Silico-Methoden heute schon – und wie könnte sich das im Zuge der MDR-Revision verändern? Ein weiterer Fokus liegt auf der Simulation von Produktlebensdauer – einem zentralen Thema in unserem Projekt CASE4Med.

#56 MDR 2.0 – Ein Blick auf den Revisionsvorschlag

25.03.2026•48:19

Die MDR prägt die Medizintechnikbranche seit Jahren – und steht nun vor einer entscheidenden Weiterentwicklung. Mit dem Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 beginnt die politische Phase von MDR 2.0. In dieser Folge von MedTalk on Air sprechen wir mit Dr. Anja Richter, Regulatory Affairs Managerin bei KARL STORZ, stellvertretend für viele Medizintechnikunternehmen aus dem MedicalMountains-Netzwerk, über die zentralen Inhalte des Entwurfs: Wo liegen echte Fortschritte? Was muss im weiteren Gesetzgebungsverfahren unbedingt gesichert werden? Wo braucht es Nachjustierung – und was überzeugt aus Sicht der Praxis noch nicht? Ein praxisnaher Blick aus dem MedicalMountains-Netzwerk – für alle, die Regulierung in der Medizintechnik nicht nur verstehen, sondern aktiv mitgestalten wollen.

#55 Meet the Maker ON TOUR – Innovation beginnt in der Anwendung

25.02.2026•24:17

In dieser Folge von MedTalk on Air spricht Gastgeberin Julia Steckeler mit Prof. Dr. med. Matthias Gorenflo - Ärztlicher Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg - über das MedicalMountains Format Meet the Maker. Warum braucht Medizintechnik den direkten Dialog mit Ärztinnen und Ärzten? Wie werden reale Bedarfe aus dem Klinikalltag sichtbar? Und was braucht es, damit aus Bedarf echte Zusammenarbeit – und damit Innovation - entsteht? Am 23. April 2026 geht Meet the Maker erstmals „on Tour“ und feiert seine Premiere vor Ort im Universitätsklinikum Heidelberg – wir geben Ihnen schon heute einen exklusiven Einblick.