medXteam Kompakt

In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.

Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...

Warum eine Datenbank der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.

Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.

In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.

Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.

Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!

Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?

Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.

Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann.

Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.

Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.

In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.

In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen. Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.

Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.

In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.